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青峰藥業恩替卡韋通過一致性評價 創省內首例

2018/5/23 10:49:12 人評論 次瀏覽 分類:媒體報道 來源:中國江西網

中國江西網訊 5月21日,本報記者從江西省食藥監局獲悉,江西青峰藥業有限公司恩替卡韋(商品名:維力青)分散片和膠囊兩個制劑同時獲得CDE仿制藥質量和療效一致性評價通過的批件。維力青成為國內恩替卡韋生產廠家中首批通過一致性評價的品種。從某種意義上來說,這對我省一致性評價工作推進具有極其重大戰略意義。

既往我國化學藥物多以仿制發達國家藥品為主,由于早期批準的生產工藝、藥學研究基礎相對薄弱,絕大部分仿制藥在質量與療效方面與原研藥差異較大, “同藥不同效”的問題尤為普遍,因此,迫切需要通過開展一致性評價淘汰落后品種,真正使仿制藥的質量和療效與原研藥達到一致。臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥,能夠大大降低百姓的用藥負擔,減少醫保支出,提高醫保基金的使用效率。

2018年5月省食藥監局、省工信委、省衛計委、省科技廳四部門聯合發文為我省仿制藥質量和療效一致性評價開辟綠色通道,以促進我省醫藥產業升級和結構調整,提升仿制藥質量和制藥行業整體水平。同時決定對于通過一致性評價的藥品,我省將把其與原研藥同等對待,在藥品集中采購時,將二者納入同一競價組,并在經濟技術標給予相應加分,同等條件下優先采購。

維力青作為江西青峰藥業有限公司的拳頭產品之一,以其療效確切、價格適當的優勢一直是我國抗乙肝病毒藥物主流產品。此次通過一致性評價,表示該藥品與原研藥質量和療效一致,可實現原研藥的臨床替代,能為患者提供優質優價的用藥選擇。此次,維力青作為省內第一批通過仿制藥一致性評價品種示范意義重大,預計省內將陸續出臺招標、醫保和用藥等配套政策支持通過一致性評價的藥品,同時鼓勵醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。

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